| 임상시험 중복 참여 예방 등 의약품 안전관리 규제 합리적 개선
(2016-12-09) |
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- 식약처,「약사법 시행령」,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」입법예고 -
식품의약품안전처(처장 손문기)는 동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위하여 시험에 참여한 사람의 주민등록번호 등을 수집‧처리할 수 있도록 규정하는 것을 주요내용으로「약사법 시행령」개정안을 오는 12월 9일 입법예고한다고 밝혔다.
또한, 임상시험용의약품 사용승인 제도를 국제적 기준에 맞추어 개정하고, 의약품등 제조업자 외에는 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등을 주요내용으로「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안도 입법예고한다.
이번 개정안은 최근 개정된「약사법」관련 하위규정을 정비하고 미국 등과 규제조화를 이루어 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 확보하고 치료기회를 확대하기 위해 마련하였다.
「약사법 시행령」개정안 주요내용은 ▲의약품 안전관리 실효성 제고를 위한 개인정보 수집근거 마련 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 구성‧운영 규정 신설 등이다.
동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 임상시험 등에 참여한 사람의 이름, 주민등록번호를 수집‧처리할 수 있는 법률적 근거를 마련하여 임상시험 참여자의 안전을 확보한다.
또한, 의약품등 제조관리자가 의무교육(2년 16시간 이상)을 이수하지 않은 경우 부과되는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 주민등록번호 수집근거도 마련한다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안 주요 내용은 ▲임상시험용의약품 사용승인 제도 개선 ▲자양강장변질제에 함유된 카페인 함량 제한 폐지 ▲무균제제 등의 중요한 변경 시 제조‧품질관리기준(GMP) 적합판정 의무화 ▲의약품등 제조업자 외에는 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등이다.
식약처는 앞으로도 의약품 안전관리 규제를 합리적으로 개선함으로써 안전성이 확보된 우수한 의약품이 국민들에게 공급‧유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
< 자료제공= 식품의약품안전처 www.mfds.go.kr >
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| (편집부) |
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